办理机构：上海市药品监督管理局流通管理处

办理地址：上海市华山路1399号（上海医药行业资质认证服务中心）

办理时间：周一～周五上午9：00－11：00、周一～周四下午13：00～14：00

联系电话：021－62948421

办理时限：

1、开办申请十五个工作日内、

2、许可申请三十个工作日内

申办材料：

1、开办申请：

a、《上海市医疗器械经营企业开办申请表》；

b、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》（复印件）；

c、企业法定代表人的身份证（复印件）；

d、经营（仓储）场地证明（产权证或租赁协议）,居民楼不能作为医疗器械经营场所；

e、相关的投资合作协议（必要时）（复印件）。

2、许可申请：

a、《医疗器械经营企业许可证（备案）申请表》；

b、营业执照（加盖企业公章的复印件）；

c、医疗器械经营企业开办许可通知书（复印件）；

d、企业人员花名册及主要管理人员的资格证明文件和培训证明（复印件）；

e、涉及零售家用治疗性器械,或者三类植入器械的必须提供具有医技资质人员的资质证明（复印件）；

f、开展医疗器械维修业务的企业,应提供该产品制造单位授权的相关协议和证明（复印件）；

g、属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书。

办理程序：

1、开办申请（申请、受理、出具开办通知书）

2、许可申请（申请、受理、资料审查和现场检查、作出是否发证的决定）

收费标准及依据：依据上海市财政局、物价局《沪财综（2000）46号、沪价行（2000）158号》联合发文的规定,收取医疗器械经营企业许可证（备案表）审查费。医疗器械经营企业许可证（备案表）每户300元。

办理依据：

1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》。

2、国家药品监督管理局第19号令《医疗器械经营企业监督管理办法》。

3、国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》。

4、上海市药品监督管理局实施的《上海市医疗器械经营企业资格认可实施细则》。

5、《上海市医疗器械经营企业开办资格认可审查程序和申请须知》。

6、关于《上海市医疗器械经营企业开办资格认可审查程序和申请须知》中有关经营企业开业基本条件的补充说明。